Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств – Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н – Действ. первая ред. – С 01.03.2017 - Скачать, распечатать, читать онлайн - Приказы МЗ РФ

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н
"Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 31.08.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45112
Начало действия документа: 01.03.2017
8 страниц А4

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.171 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Содержание документа:

Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств для медприменения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медорганизации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Руководитель субъекта обращения лекарств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчётов и их хранение, приём, транспортировка, размещение лекарств (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Руководитель утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством РФ об архивном деле.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарств. Площадь помещений, используемых производителями лекарств и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объёму хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

Помещения и зоны, используемые для хранения препаратов, должны быть освещены. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В помещениях для хранения препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарств, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарств должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения препаратов системой учёта. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Лекарственные препараты, содержащие наркосредства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах. Хранение лекарств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Субъекту обращения лекарственных препаратов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарств. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).