Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1129н
"Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
Вместе с "Правилами проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

В действующей первой редакции от 20.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.11.2020 N 60847
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
6 страниц А4

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и подпунктом 5.2.98 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции). Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан РФ, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (соответственно – освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование). Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

• доноры крови и (или) её компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей – при каждом взятии донорского материала;
• работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций – при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медосмотров.

Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11-13 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". Обязательное медосвидетельствование включает:

• лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
• предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
• выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медосвидетельствование.

Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача свидетельствуемым информированного добровольного согласия на медвмешательство. Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

Лицо, прошедшее обязательное медосвидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

Обязательное медосвидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медпомощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (тестирование). Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот). У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов: 1) скрининговое исследование; 2) подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медорганизации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (референс-лаборатория).

На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ. В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно ещё два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки). В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. Доноры крови и (или) её компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД (приказ Минздрава РФ от 08.11.2012 N 689н) в субъекте РФ.

На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов. Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдаётся заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ. При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте. Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

В целях обеспечения контроля и учёта исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте РФ, где проводилось скрининговое исследование. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env). Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте РФ. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

Неопределёнными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности. При получении неопределённого результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

При получении отрицательного и неопределённого результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения p 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена p 25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медорганизации, оказывающей медпомощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами. Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) её компонентов.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределённые результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный. В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии – через 12 месяцев.

При получении положительных результатов исследований, произведённых с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена p 25/24 проводится повторное исследование через две недели. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рождённых женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК). Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рождённых женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в РФ.

Обязательное медосвидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (консультирование). Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации. Консультирование проводится прошедшими обучение медработниками с высшим или средним профессиональным образованием медорганизации.

Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования. Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учётом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределённом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медпомощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных. Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передаётся в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте РФ. Освидетельствуемый с положительным или неопределённым результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медорганизации, проводившей обязательное медосвидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте РФ. Копия бланка направления с подписью специалиста медорганизации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в меддокументацию.

По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медосвидетельствование, освидетельствуемому выдаётся официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (заключение). В заключении указываются сведения о:

• наименовании медорганизации, проводившей обязательное медосвидетельствование;
• данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);
• тест-системах: наименовании, сроке её годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределённых).