Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 N 279н
"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

В действующей первой редакции от 31.05.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.06.2017 N 47129
Начало действия документа: 04.07.2017
2 страницы А4
С Приложением (Порядок)

В соответствии с частями 5 и 9 статьи 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(27) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедпродуктов содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с указанием цели проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Реестр ведётся Минздравом РФ на электронном носителе путем внесения в реестр реестровых записей. Реестровая запись содержит следующую информацию:

• 1) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о выданном разрешении на проведение клинического исследования биомедпродукта;
• 2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
• 3) наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедпродукта;
• 4) наименование юридического лица, привлечённого организацией к организации проведения клинического исследования биомедпродукта (при наличии);
• 5) наименование биомедицинского клеточного продукта;
• 6) наименование протокола клинического исследования биомедпродукта;
• 7) цель клинического исследования биомедпродукта;
• 8) сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
• 9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
• 10) перечень медорганизаций, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, с указанием адресов места нахождения и мест осуществления деятельности;
• 11) текущее состояние клинического исследования биомедпродукта (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

• 1) принятия Министерством решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
• 2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Реестр размещается на официальном сайте и обновляется ежедневно, с сохранением размещения всех предыдущих редакций реестра. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.