Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 N 1032н
"Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации"

В действующей последней редакции от 30.01.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 30.01.2019 N 30н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.03.2017 N 46027
Начало действия редакции: 30.06.2019
5 страниц А4
С Приложением (Требования)

В соответствии со статьёй 13 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" утверждаются требования к профподготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их госрегистрации согласно приложению.

Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профподготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований клеточных биомедпродуктов и (или) госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (эксперты, экспертное учреждение), и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедэкспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их госрегистрации (аттестация).

Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.

При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профподготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным настоящими Требований и Порядка. Аттестация проводится в отношении:

• а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (первичная аттестация);
• б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Работник экспертного учреждения, эксперт допускаются к следующему этапу аттестации в случае получения оценки "сдано". Результаты аттестации вносятся в протокол заседания Комиссии. При прохождении аттестации работникам экспертного учреждения, экспертам запрещается иметь при себе и использовать средства связи. Работник экспертного учреждения, эксперт, нарушившие данное требование, удаляются из помещения, в котором проводится аттестация, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания Комиссии.

Работник экспертного учреждения, эксперт, получившие по результатам прохождения каждого этапа аттестации оценку "сдано", признается прошедшим аттестацию, о чём вносится запись в аттестационный лист. По результатам аттестации выносится одно из следующих решений:

• а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
• б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.