Приказ Минздрава РФ от 26.10.2020 N 1148н
"Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) её компонентов"
Вместе с "Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов"

В действующей первой редакции от 26.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.11.2020 N 61083
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
9 страниц А4
С Приложением (Требования)

В соответствии с пунктом 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797, утверждаются требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) её компонентов согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящие требования устанавливают требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) её компонентов (Требования, система безопасности). С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) её компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) её компонентов. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) её компонентов включает:

• а) управление персоналом;
• б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) её компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) её компонентов (медицинская документация), статистического учёта и отчётности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов;
• в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови её компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови её компонентов (база данных донорства крови и её компонентов);
• г) идентификацию и прослеживаемость данных;
• д) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов;
• е) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
• ж) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов.

Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) её компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и её компонентов. Контроль безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) её компонентов, пригодных для использования, в сроки, установленные перечнем значений показателей безопасности донорской крови и её компонентов и на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и её компонентов.

Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (ответственное лицо).

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) её компонентов и в соответствии с порядком оказания медпомощи по профилю "трансфузиология", для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) её компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов.

Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) её компонентов обязан обеспечить:

• а) разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, охватывающей все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, направленной на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов;
• б) назначение лица, ответственного за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности;
• в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов;
• г) наличие ресурсов в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
• д) систематический анализ системы безопасности на соответствие требованиям настоящим Требованиям, выполнение мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий в случае выявления нарушений;
• е) размещение в установленном порядке информации в базе данных донорства крови и её компонентов.

В обязанности ответственного лица входит: а) обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности; б) организация разработки и внедрения СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов, а также СОП системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) её компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и её компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.

Для выполнения работ с применением медизделий используется эксплуатационная документация производителя. Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов.

Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учёт, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.

СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) её компонентов.

Ведение меддокументации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и её компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов обеспечивают: а) условия хранения меддокументации, исключающие её порчу и потерю; б) санкционированный доступ к медицинской документации; в) возможность восстановления записей.

В медицинскую документацию, формы статистического учёта и отчётности подлежат включению достоверные и объективные данные. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, дату и время выполнения работ. Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющих взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в том числе специализированными медорганизациями, оказывающими медпомощь при социально значимых заболеваниях) и субъектами обращения донорской крови и (или) её компонентов, выполняется в рамках ведения базы данных донорства крови и её компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) её компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) её компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и её компонентов. Все работы по контролю безопасности донорской крови и её компонентов осуществляются в соответствии с СОП. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и её компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) её компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) её компонентов. При несоответствии исследованных единиц донорской крови и (или) её компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.