Приказ Минздрава РФ от 07.06.2019 N 381н
"Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

В действующей первой редакции от 07.06.2019
Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.09.2019 N 55818
Начало действия документа: 16.09.2019
17 страниц А4
С Приложением (Требования)

В соответствии со статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждаются Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.

Внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности (внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медпомощи необходимого объёма и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля с учётом вида медорганизации, видов, условий и форм оказания медпомощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

• совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении меддеятельности;
• обеспечение и оценка применения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи;
• обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, медосмотров и медицинских освидетельствований;
• обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медорганизаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности;
• обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медпомощи критериям оценки качества медпомощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медпомощи указанным критериям (приказ Минздрава РФ от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (зарегистрирован Минюстом РФ 17.05.2017 N 46740));
• выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
• предупреждение нарушений при оказании медпомощи, являющихся результатом: несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учётом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением; невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медпомощи, с учётом стандартов медпомощи и на основе клинических рекомендаций; несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медпомощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности меддеятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объёмов, сроков и условий оказания медпомощи, выявленных в рамках контроля качества медпомощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медорганизациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации");
• принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (медорганизации) в соответствии с настоящими Требованиями. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности меддеятельности (Уполномоченное лицо).

В целях организации и проведения внутреннего контроля медорганизацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:

• функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
• цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

По решению руководителя медорганизации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учётом стандартов медпомощи, на основе клинических рекомендаций. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, учёные и специалисты.

Внутренний контроль включает следующие мероприятия:

• оценку качества и безопасности меддеятельности медорганизации, её структурных подразделений путём проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
• сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
• учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
• мониторинг наличия лекарственных препаратов и медизделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медорганизацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

• при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность меддеятельности медорганизации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
• при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
• во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медпомощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определённой совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам. Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, её структурных подразделений.

Анализ случаев оказания медпомощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медорганизации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медпомощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.

Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медорганизации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.

При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:

• осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации;
• знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с меддокументацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъёмку при осуществлении осмотра и обследования;
• знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результата анализа жалоб и обращений граждан;
• доступа в структурные подразделения медорганизации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;
• организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.

Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медизделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже, чем 1 раз в квартал. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчёт, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медработников.

Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчёт, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медорганизации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.