Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539
"Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 07.08.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.10.2015 N 39263
Начало действия документа: 25.10.2015
15 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждается прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарств для медприменения. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медприменения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия нормативной документации (нормативная документация). Выборочный контроль качества лекарств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальными органами.

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

• 1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;
• 2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;
• 3) иные гражданские госслужащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

• 1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
• 2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
• 3) принятие по результатам проведённых испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
• 4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарств.

В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами) организуются необходимые испытания. В целях проведения испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (экспертная организация).

Росздравнадзор проводит сбор и обработку ведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в РФ и ввоз лекарственных средств в РФ.

Для сбора и обработки сведений в электронном виде о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз лекарств в РФ, авторизованный доступ в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Сведения о наименованиях, сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ, их производителях и организациях, выпустивших лекарственные средства в гражданский оборот, размещаются Росздравнадзором на официальном сайте roszdravnadzor.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, и доступны для субъектов обращения лекарственных средств и населения. В случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Росздравнадзором в срок до первого января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором учитывается следующая информация:

• 1) результаты государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
• 2) результаты выборочного контроля качества лекарственных средств за предыдущие периоды;
• 3) данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• 4) сведения о качестве лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах: а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Испытания лекарств в рамках выборочного контроля качества

План выборочного контроля качества лекарств утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.

Отбор образцов лекарств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, издаваемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьёй 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (госфармакопея РФ). Отбор образцов лекарств для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по всем или отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.

Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции. При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативной документации.

Образцы лекарств направляются Росздравнадзором (территориальными органами) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в РФ, или организации, выполняющие функции иностранных изготовителей лекарственных средств, по запросу экспертной организации предоставляют стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, за исключением фармакопейных стандартных образцов госфармакопеи РФ.

Проведение испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется экспертной организацией на основании заданий Росздравнадзора. Испытание лекарств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 22-23 настоящего Порядка.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включённых в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлён руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (отрицательное экспертное заключение). Экспертное заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве лекарственных средств в соответствии с полученным экспертной организацией заданием Росздравнадзора.

Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы) в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации. Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы) в течение 1 рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарств, удовлетворяющие требованиям нормативной документации, возвращаются субъектам обращения лекарственных средств (при указании в протоколе отбора образцов лекарств о необходимости их возврата).

При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором (территориальными органами) принимается решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 3), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором (территориальными органами) принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, который вручается (направляется) владельцу лекарства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом (приложение N 4). Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.