Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ЦЕНТР
ДЕТСКОЙ УРОЛОГИИ
(на базе Детского медицинского
центра "До 16-ти", г. Омск)
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный кабинет проблем мочеиспускания у детей на базе Детского медицинского центра "До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Телефоны регистратуры:
+7 (3812) 37-00-45
+7 (3812) 37-00-29
Мобильный:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [225]
Приказы МЗСР РФ [35]
Постановления Правительства РФ [85]
Указы Президента РФ [5]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [43]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [52]
Письма ФФОМС РФ [7]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [27]
Письма ФАС РФ [4]
Письма МТ РФ [5]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [3]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [1]
Регистратура
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 4759
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5382
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 5238
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 4108
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4337
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 288
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 65
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 77
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы РЗН

Порядок выборочного контроля качества лекарств – Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 – Действ. первая ред. – С 25.10.2015
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (173.0 Kb) ]

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539
"Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 07.08.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.10.2015 N 39263
Начало действия документа: 25.10.2015
15 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждается прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарств для медприменения. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медприменения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия нормативной документации (нормативная документация). Выборочный контроль качества лекарств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальными органами.

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

  • 1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;
  • 2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;
  • 3) иные гражданские госслужащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

  • 1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
  • 2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
  • 3) принятие по результатам проведённых испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
  • 4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарств.

В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами) организуются необходимые испытания. В целях проведения испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (экспертная организация).

Росздравнадзор проводит сбор и обработку ведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в РФ и ввоз лекарственных средств в РФ.

Для сбора и обработки сведений в электронном виде о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз лекарств в РФ, авторизованный доступ в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Сведения о наименованиях, сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ, их производителях и организациях, выпустивших лекарственные средства в гражданский оборот, размещаются Росздравнадзором на официальном сайте roszdravnadzor.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, и доступны для субъектов обращения лекарственных средств и населения. В случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Росздравнадзором в срок до первого января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором учитывается следующая информация:

  • 1) результаты государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
  • 2) результаты выборочного контроля качества лекарственных средств за предыдущие периоды;
  • 3) данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
  • 4) сведения о качестве лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах: а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинения вреда жизни, здоровью граждан.

План выборочного контроля качества лекарств утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.

Испытания лекарств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по всем или отдельным показателям нормативной документации методами разрушающего и неразрушающего анализа. Отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (приложение N 1). Отбор образцов лекарственных средств оформляется протоколом отбора образцов в двух экземплярах (приложение N 2).

Отбор образцов лекарств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, издаваемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьёй 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (госфармакопея РФ). Отбор образцов лекарств для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по всем или отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.

Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции. При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативной документации.

Образцы лекарств направляются Росздравнадзором (территориальными органами) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в РФ, или организации, выполняющие функции иностранных изготовителей лекарственных средств, по запросу экспертной организации предоставляют стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, за исключением фармакопейных стандартных образцов госфармакопеи РФ.

Проведение испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется экспертной организацией на основании заданий Росздравнадзора. Испытание лекарств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 22-23 настоящего Порядка.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включённых в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлён руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (отрицательное экспертное заключение). Экспертное заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве лекарственных средств в соответствии с полученным экспертной организацией заданием Росздравнадзора.

Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы) в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации. Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы) в течение 1 рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарств, удовлетворяющие требованиям нормативной документации, возвращаются субъектам обращения лекарственных средств (при указании в протоколе отбора образцов лекарств о необходимости их возврата).

При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором (территориальными органами) принимается решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 3), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором (территориальными органами) принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, который вручается (направляется) владельцу лекарства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом (приложение N 4). Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (173.0 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы РЗН | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 815 | Скачиваний: 237 | 07.08.2015, 23:03

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

От энуреза
Антиква Рапид
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 64742
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 57187
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 52730
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 43391
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 30345
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 3756
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 2887
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 2472
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 2672
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 3830
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3560
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3562
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 9221
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 24690
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 18492
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 11135
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 9542
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[03.09.2019] Количество просмотров 66 Количество скачиваний 23
[Распоряжения Правительства РФ]
Закупка автомобилей скорой медицинской помощи для регионов РФ – Распоряжени...
[30.08.2019] Количество просмотров 173 Количество скачиваний 53
[Постановления Правительства РФ]
Мониторинг движения лекарств – Постановление Правительства РФ от 14.12.2018...
[06.08.2019] Количество просмотров 97 Количество скачиваний 27
[Письма МТ РФ]
О новых Национальных стандартах – Письмо Минтруда РФ от 06.08.2019 N 30130/...
[05.08.2019] Количество просмотров 84 Количество скачиваний 25
[Письма МТ РФ]
МСЭ для получающих паллиативную медицинскую помощь – Письмо Минтруда РФ от ...
[02.08.2019] Количество просмотров 8447 Количество скачиваний 2366
[Федеральные законы РФ]
Об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-Ф...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2019 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии