Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [22]
Приказы МЗ РФ [349]
Приказы МЗСР РФ [42]
Постановления Правительства РФ [162]
Указы Президента РФ [13]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [54]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [85]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [7]
Распоряжения Правительства РФ [70]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [16]
Информация РПН [4]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [37]
Письма РЗН [6]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [5]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [5]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [2]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [9]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [5]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [12]
Информация МТ РФ [3]
Письма МФ РФ [8]
Информация ФСС РФ [1]
Рекомендации ФМБА РФ [1]
Информация ФМБА РФ [1]
Методрекомендации РПН [1]
Поручения Правительства РФ [2]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 6381
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 7139
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6812
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5703
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5612
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 305
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Порядок изготовления радиофармпрепаратов в медорганизациях – Приказ Минздрава РФ от 12.11.2020 N 1218н – Действ. первая ред. – С 01.01.2021
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (379.5 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 12.11.2020 N 1218н
"Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"
Вместе с "Порядком изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"

В действующей первой редакции от 12.11.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.12.2020 N 61409
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
7 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с подпунктом 5.2.143 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях.

Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 27.04.2015 N 211н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" (зарегистрирован Минюстом РФ 29.05.2015 N 37470). Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических препаратов непосредственно в медорганизациях, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармацевтических лекарственных препаратов с учётом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности (Порядок).

Порядок не распространяется на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок не регулирует вопросы применения зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Изготовление радиофармацевтических препаратов в медорганизации осуществляется в её структурном подразделении в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности (Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ).

Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, используемых в медицинской организации, специально предназначенных для работы с радиофармацевтическими лекарственными препаратами. Поверхности оборудования, используемых материалов рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармацевтическим препаратом или веществами, входящими в его состав, не должны вступать с ним в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, чтобы не изменить качество радиофармпрепарата.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов. При изготовлении радиофармпрепаратов должны соблюдаться:

  • а) меры по предотвращению перекрестной контаминации;
  • б) меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения.

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ), предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, установленными законодательством об обращении лекарственных средств (приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н).

Для радиофармацевтических препаратов, наполняемых в асептических условиях, должен осуществляться контроль целостности мембранных фильтров, с учётом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.

Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармпрепаратов в медорганизации должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утверждённой в медорганизации системе обеспечения качества радиофармацевтических препаратов, в целях оказания эффективной медуслуги (диагностики/терапии) с минимизацией возможного нанесённого вреда здоровью пациента.

Медорганизация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению радиофармпрепаратов, а также документацию по выполнению операций по изготовлению, контролю и обеспечению качества радиофармацевтических препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества радиофармацевтических лекарственных препаратов промежуточным материалам и готовым радиофармацевтическим лекарственным препаратам, технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (документация по изготовлению и обеспечению качества).

Документация по изготовлению и обеспечению качества медорганизации, осуществляющей изготовление радиофармпрепаратов, должна быть оформлена в виде утверждённых процедур, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех производственных операций, включая:

  • а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов;
  • б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
  • в) приготовление исходных веществ;
  • г) ведение записей, отчётов и их хранение;
  • д) обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых осуществляется изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов;
  • е) прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
  • ж) ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых радиофармпрепаратов.

Требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармпрепаратов, должны быть указаны в спецификациях, разработанных и утверждённых медорганизацией. Медорганизацией должен быть разработан и утверждён порядок контроля исходных и упаковочных материалов. При выборе и утверждении поставщиков исходных и упаковочных материалов следует убедиться в том, что поставляемые им материалы соответствуют требованиям спецификаций.

Соблюдение утвержденных медорганизацией процедур осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых радиофармацевтических препаратов, отклонение от которых должно быть документально оформлено и проанализировано. Должны быть установлены допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объёмной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).

Каждая серия изготовленного радиофармпрепарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утверждённой медорганизацией спецификацией на радиофармпрепарат. Рекомендуемый перечень показателей качества радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых непосредственно в медорганизациях, приведён в приложении N 1 к Порядку.

На все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования, должны быть разработаны и утверждены письменные инструкции. Записи по использованию, очистке, дезинфекции или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования должны быть подписаны работником медорганизации, выполнившим работу, с указанием даты и времени выполнения операции, при необходимости следует указывать наименование радиофармпрепарата и номер заявки на изготовление.

Медицинская организация должна обеспечить обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармпрепаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов. Работники медорганизации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических препаратов, должны иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Изготовление радиофармпрепарата осуществляется по письменной заявке работника медорганизации в соответствии с назначением лечащего врача, внесённым в медицинскую документацию пациента.

Документ, подтверждающий, что радиофармпрепарат изготовлен в соответствии с утверждённой документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медорганизации, ответственным за изготовление радиофармацевтического препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических препаратов (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к Порядку). Допускается ведение журнала изготовления радиофармпрепаратов в электронном виде.

Руководитель медорганизации и работник медорганизации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, несут ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата.

Радиофармацевтические препараты должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа работников медорганизации, в которой должны быть обеспечены условия хранения с учётом специфических свойств радиофармпрепарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей. Условия хранения изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (379.5 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 89 | Скачиваний: 56 | 12.11.2020, 23:20
Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 82189
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 71328
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 62757
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47997
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 42849
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 6689
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 4252
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 4226
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 4264
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3485
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[04.10.2020] Количество просмотров 600
[Энурез: что делать?]
Педиатры – родителям о ночном энурезе у детей: причины и факт...
[10.05.2015] Количество просмотров 5056
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 5074
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4916
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 11465
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 27187
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 22718
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 13068
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 12003
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 11465
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[05.04.2021] Количество просмотров 534 Количество скачиваний 186
[Федеральные законы РФ]
Страхование несчастных случаев производства – Федеральный закон от 24.07.19...
[05.04.2021] Количество просмотров 13329 Количество скачиваний 2614
[Федеральные законы РФ]
Об основных гарантиях прав ребёнка в РФ – Федеральный закон от 24.07.1998 N...
[27.03.2021] Количество просмотров 86 Количество скачиваний 16
[Постановления Правительства РФ]
Уведомление о результатах теста COVID-19 на портале госуслуг – Постановлени...
[23.03.2021] Количество просмотров 70 Количество скачиваний 25
[Постановления Правительства РФ]
Временный порядок передачи данных расшифровки генома COVID-19 – Постановлен...
[18.03.2021] Количество просмотров 67 Количество скачиваний 13
[Постановления Правительства РФ]
Пилотный проект по предупреждению профзаболеваний – Постановление Правитель...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2021 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии