Приказ Минздрава РФ от 12.11.2020 N 1218н
"Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"
Вместе с "Порядком изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"

В действующей первой редакции от 12.11.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.12.2020 N 61409
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
7 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с подпунктом 5.2.143 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях.

Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 27.04.2015 N 211н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" (зарегистрирован Минюстом РФ 29.05.2015 N 37470). Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических препаратов непосредственно в медорганизациях, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармацевтических лекарственных препаратов с учётом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности (Порядок).

Порядок не распространяется на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок не регулирует вопросы применения зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Изготовление радиофармацевтических препаратов в медорганизации осуществляется в её структурном подразделении в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности (Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ).

Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, используемых в медицинской организации, специально предназначенных для работы с радиофармацевтическими лекарственными препаратами. Поверхности оборудования, используемых материалов рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармацевтическим препаратом или веществами, входящими в его состав, не должны вступать с ним в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, чтобы не изменить качество радиофармпрепарата.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов. При изготовлении радиофармпрепаратов должны соблюдаться:

• а) меры по предотвращению перекрестной контаминации;
• б) меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения.

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ), предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, установленными законодательством об обращении лекарственных средств (приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н).

Для радиофармацевтических препаратов, наполняемых в асептических условиях, должен осуществляться контроль целостности мембранных фильтров, с учётом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.

Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармпрепаратов в медорганизации должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утверждённой в медорганизации системе обеспечения качества радиофармацевтических препаратов, в целях оказания эффективной медуслуги (диагностики/терапии) с минимизацией возможного нанесённого вреда здоровью пациента.

Медорганизация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению радиофармпрепаратов, а также документацию по выполнению операций по изготовлению, контролю и обеспечению качества радиофармацевтических препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества радиофармацевтических лекарственных препаратов промежуточным материалам и готовым радиофармацевтическим лекарственным препаратам, технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (документация по изготовлению и обеспечению качества).

Документация по изготовлению и обеспечению качества медорганизации, осуществляющей изготовление радиофармпрепаратов, должна быть оформлена в виде утверждённых процедур, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех производственных операций, включая:

• а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
• в) приготовление исходных веществ;
• г) ведение записей, отчётов и их хранение;
• д) обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых осуществляется изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• е) прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
• ж) ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых радиофармпрепаратов.

Требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармпрепаратов, должны быть указаны в спецификациях, разработанных и утверждённых медорганизацией. Медорганизацией должен быть разработан и утверждён порядок контроля исходных и упаковочных материалов. При выборе и утверждении поставщиков исходных и упаковочных материалов следует убедиться в том, что поставляемые им материалы соответствуют требованиям спецификаций.

Соблюдение утвержденных медорганизацией процедур осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых радиофармацевтических препаратов, отклонение от которых должно быть документально оформлено и проанализировано. Должны быть установлены допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объёмной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).

Каждая серия изготовленного радиофармпрепарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утверждённой медорганизацией спецификацией на радиофармпрепарат. Рекомендуемый перечень показателей качества радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых непосредственно в медорганизациях, приведён в приложении N 1 к Порядку.

На все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования, должны быть разработаны и утверждены письменные инструкции. Записи по использованию, очистке, дезинфекции или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования должны быть подписаны работником медорганизации, выполнившим работу, с указанием даты и времени выполнения операции, при необходимости следует указывать наименование радиофармпрепарата и номер заявки на изготовление.

Медицинская организация должна обеспечить обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармпрепаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов. Работники медорганизации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических препаратов, должны иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Изготовление радиофармпрепарата осуществляется по письменной заявке работника медорганизации в соответствии с назначением лечащего врача, внесённым в медицинскую документацию пациента.

Документ, подтверждающий, что радиофармпрепарат изготовлен в соответствии с утверждённой документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медорганизации, ответственным за изготовление радиофармацевтического препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических препаратов (рекомендуемый образец приведён в приложении N 2 к Порядку). Допускается ведение журнала изготовления радиофармпрепаратов в электронном виде.

Руководитель медорганизации и работник медорганизации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, несут ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата.

Радиофармацевтические препараты должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа работников медорганизации, в которой должны быть обеспечены условия хранения с учётом специфических свойств радиофармпрепарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей. Условия хранения изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня.