Приказ Росздравнадзора от 28.05.2020 N 4394
"Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"

В действующей первой редакции от 28.05.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.06.2020 N 58565
Начало действия документа: 14.06.2020
12 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"и пунктами 6, 7, 12, 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утверждённых постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 N 697, утверждаются:

• 1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 1).
• 2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 2).
• 3. Форма заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 3).
• 4. Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 4).
• 5. Форма решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 5).

Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

1. Документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории РФ (не менее 10 мест).

2. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медприменения, утверждёнными приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н (Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (фото – и видеоматериалы), в том числе:

• документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;
• документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; вентиляционная система; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

3. Сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (сеть "Интернет"): ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет"; информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет").

4. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование:

• документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учёта температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);
• или договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов.

5. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги: регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги; сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.

Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом определяет правила ведения реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (реестр), выданных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам РФ (территориальные органы Росздравнадзора).

Ведение реестра осуществляется в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации территориальными органами Росздравнадзора. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения: 1) о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (разрешение); 2) о прекращении действия разрешения.

Соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.

Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

• 1) наименование территориального органа Росздравнадзора;
• 2) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);
• 3) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);
• 4) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
• 5) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);
• 6) адрес сайта аптечной организации в сети "Интернет";
• 7) информация о мобильном приложении (при наличии);
• 8) номер и дата приказа территориального органа Росздравнадзора о выдаче разрешения;
• 9) номер и дата регистрации разрешения;
• 10) основания, даты вынесения решений территориального органа Росздравнадзора о прекращении действия разрешения и реквизиты таких решений.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления юридическими и физическими лицами в соответствии с действующим законодательством РФ. Ведение единого реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.