|
Распоряжение Правительства РФ от 18.09.2020 N 2390-р
"Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года"
Вместе со "Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года"
В действующей первой редакции от 18.09.2020
Начало действия документа: 18.09.2020
15 страниц А4
С Приложением (Целевые показатели)
Утверждается прилагаемая Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (Стратегия). Минздрав РФ совместно с заинтересованными федеральными органами госвласти в 3-месячный срок предоставляют в Правительство РФ план мероприятий по реализации Стратегии. Рекомендуется органам исполнительной власти субъектов РФ руководствоваться в своей деятельности положениями Стратегии.
Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года является документом, определяющим госполитику по развитию иммунопрофилактики в РФ на период до 2035 года (Стратегия). Стратегия является основой для организации деятельности и взаимодействия органов госвласти РФ, органов госвласти субъектов РФ, органов местного самоуправления, государственных и иных организаций, принимающих участие в реализации мер, направленных на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных и иных болезней, управляемых средствами иммунопрофилактики. Стратегия разработана с учётом следующих правовых документов:
В условиях глобализации экономики, увеличения миграции населения, роста объемов международных сообщений возрастает тенденция к глобализации распространения инфекционных болезней. Инструментом, применяемым для борьбы с инфекционными болезнями, является иммунопрофилактика. Иммунопрофилактика позволила достичь ликвидации оспы и полиомиелита во многих странах мира, в том числе в РФ, существенно снизить смертность и заболеваемость населения инфекционными болезнями, а также обеспечить эффективную защиту населения в очагах инфекционных болезней, включая особо опасные, и ограничить распространение ряда бактериальных и вирусных инфекций.
Проведение с 2006 года программ дополнительной иммунизации населения против вирусного гепатита B, кори, краснухи, гриппа и полиомиелита позволило к началу 2020 года добиться снижения заболеваемости вирусным гепатитом B в 15 раз (с 8,6 в 2005 году до 0,57 на 100 тыс. населения в 2019 году), краснухой – более чем в 3000 раз (со 100 в 2005 году до 0,03 на 100 тыс. населения в 2019 году). Тенденция снижения заболеваемости указанными инфекциями сохраняется в 2020 году. В 2002 году РФ в составе Европейского региона получила сертификат Всемирной организации здравоохранения о ликвидации полиомиелита и благодаря системно проводимым мероприятиям, в том числе по иммунизации детей, поддерживает статус страны, свободной от полиомиелита, по настоящее время. С 2017 года РФ признана Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения территорией, свободной от эндемичной краснухи.
В связи с неблагополучной эпидемической ситуацией, вызванной новой коронавирусной инфекцией, необходима проработка и реализация мероприятий по специфической профилактике против этой инфекции, а также проведение мониторинга напряженности иммунитета среди населения, включая переболевших лиц. Имеются следующие риски, требующие проведения планомерной работы по совершенствованию мероприятий по иммунопрофилактике инфекционных болезней:
- риск завоза инфекционных болезней из эпидемиологически неблагополучных стран и осложнение эпидемиологической ситуации, особенно на территориях с недостаточной иммунной прослойкой населения;
- неудовлетворённость граждан доступностью медпомощи в части иммунопрофилактики инфекционных болезней в связи с перебоями в поставках иммунобиологических препаратов и (или) отсутствием финансирования органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья закупок необходимого объёма иммунобиологических препаратов для иммунизации населения по эпидемическим показаниям;
- риск возникновения поствакцинальных осложнений в связи с необеспечением безопасных условий иммунизации населения (в том числе по причине недостаточной оснащенности медицинских организаций современным холодильным оборудованием для хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов), что может привести к их порче;
- риск снижения эффективности (иммуногенности) применяемых иммунобиологических препаратов, утраты выделенных ранее отечественных вакцинных штаммов, отраслевых стандартных образцов в связи с отсутствием системы госконтроля за поставками и стабильностью вакцинных штаммов;
- риск невыполнения национальной программы иммунизации в связи с невозможностью производства иммунобиологических препаратов, в которых используются зарубежные компоненты, а также иммунобиологических препаратов зарубежного производства;
- риск незавершенна отечественных инновационных разработок иммунобиологических препаратов при отсутствии или прекращении их финансирования;
- риск невозможности своевременного производства вакцин для профилактики гриппа из-за критической зависимости РФ в получении необходимых для производства стандартных реагентов, антигенов и антител из зарубежных центров Всемирной организации здравоохранения, расположенных на территории зарубежных стран;
- риск невозможности производства необходимого объема вакцин для профилактики гриппа к началу вакцинальной кампании из-за задержки объявления Всемирной организацией здравоохранения актуальных штаммов для вакцин для профилактики гриппа.
Отечественная иммунобиологическая промышленность обеспечивает производство более 90 процентов иммунобиологических препаратов, применяемых в рамках национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом многие производители иммунобиологических препаратов недостаточно оснащены современным производственным оборудованием.
Медорганизации на 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" (особенно в сельской местности) недостаточно оснащены современным холодильным оборудованием, отвечающим требованиям в области обеспечения санитарно-эпидемического благополучия населения, а также средствами контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, что создает проблемы в обеспечении безопасных условий иммунизации населения.
Вместе с тем наблюдается рост отказов населения от профилактических прививок в связи с нарастанием активности антипрививочного движения, что может привести к снижению иммунной прослойки населения и росту заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, инвалидизации и смертности населения, а также к ухудшению эпидемической обстановки.
Целью Стратегии является предупреждение, ограничение распространения и ликвидация инфекционных и иных болезней, управляемых средствами специфической профилактики, путём устойчивого развития иммунопрофилактики инфекционных болезней с обеспечением иммунобиологическими препаратами российского производства. Принципами госполитики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней являются:
- доступность для граждан профилактических прививок;
- обеспечение качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов;
обеспечение национальной иммунобиологической безопасности путем развития производства качественных, безопасных и эффективных иммунобиологических препаратов на территории РФ по полному производственному циклу;
- соблюдение прав граждан в сфере иммунопрофилактики инфекционных болезней и обеспечение связанных с этими правами госгарантий;
- совершенствование законодательства РФ в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний и санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- обеспечение социальной поддержки граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;
- поддержка научных исследований и разработок в области иммунопрофилактики инфекционных болезней;
- доступность информации и повышение осведомленности населения в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.
Для достижения цели Стратегии необходимо решить следующие задачи:
- удовлетворение к 2025 году потребностей населения в иммунобиологических препаратах, включённых в национальный календарь прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
- оптимизация национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям с включением максимально полного перечня инфекций, которые могут быть предотвращены с помощью вакцин;
- совершенствование государственной политики, системы государственного контроля (надзора) и нормативно-правового регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- стимулирование научных разработок и доклинических исследований в области создания иммунобиологических препаратов, а также проведение многоцентровых мультирегиональных, в том числе международных, клинических исследований иммунобиологических препаратов;
- организация на производственной базе отечественных предприятий полного цикла производства вакцин и масштабирование исследований и разработок в области создания иммунобиологических препаратов, включённых и планируемых к включению в национальный календарь прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в том числе всех необходимых компонентов для производства вакцин;
- обеспечение безопасных условий иммунизации при организации иммунопрофилактики инфекционных болезней, предупреждение массовых побочных проявлений после иммунизации и совершенствование фармаконадзора за результатами иммунизации;
повышение приверженности населения, в том числе медработников, иммунопрофилактике инфекционных болезней.
Основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям на основе данных доказательной медицины являются:
- расширение перечня инфекционных болезней, против которых проводится вакцинация, в том числе особо опасных, и определение категорий граждан, подлежащих вакцинации;
- совершенствование национального календаря прививок, в том числе в части включения в него вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, вакцины для профилактики ветряной оспы, вакцины для профилактики вируса папилломы человека, вакцины для профилактики менингококковой инфекции (четырёхвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y), при условии производства готовой лекарственной формы таких вакцин на территории РФ и возможности обеспечения поэтапной организации производства указанных вакцин российскими производителями до полного цикла на территории РФ в необходимых для вакцинации объёмах;
- разработка программ вакцинации отдельных категорий населения в целях повышения качества и продолжительности жизни (группы людей с хроническими заболеваниями, беременные женщины, лица старшего возраста, лица призывного возраста, профессиональные группы);
- разработка программ перехода к применению (прежде всего для иммунизации детей) многокомпонентных комбинированных вакцин и иммунобиологических препаратов, содержащих максимальное количество серотипов;
- разработка программ по обеспечению замещения трёхвалентных вакцин для профилактики гриппа четырёхвалентными вакцинами для профилактики гриппа в закупках, осуществляемых Минздравом РФ в рамках национального календаря прививок, а также по ревакцинации от коклюша детей в возрасте 6-7 лет, 14 лет и лиц старше 18 лет;
- проведение мероприятий по пострегистрационному изучению профиля эффективности и безопасности вакцин, в том числе вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, включая проведение пострегистрационных клинических исследований указанных вакцин;
- проведение исследований поствакцинального иммунитета в целях выработки тактики вакцинации против новой коронавирусной инфекции и разработке предложений по включению вакцинации против указанной инфекции в национальный календарь прививок и (или) календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
|
